抗がん剤オプジーボ副作用、腸穿孔などの報告追記 – 厚生労働省が添付文書改訂を指示(医療介護CBニュース)

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厚生労働省は9日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。【新井哉】

〔ニボルマブ(遺伝子組換え)〕商品名はオプジーボ点滴静注20mgなど。悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんなどに効能・効果がある。「重大な副作用」の項について、「大腸炎、重度の下痢」を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」に変更し、腸炎から穿孔、イレウスに至る例が報告されているなどと追記。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で、小腸炎の関連症例が7例(因果関係が否定できない症例は5例)、腸穿孔の関連症例が18例(同4例)、イレウスの関連症例が21例(同1例)それぞれあった。

〔ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)〕商品名はキイトルーダ点滴静注20mgなど。悪性黒色腫、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんなどに効能・効果がある。「重大な副作用」の項について、「大腸炎、重度の下痢」を「大腸炎、小腸炎、重度の下痢」に変更し、腸炎から穿孔、イレウスに至る例が報告されているなどと追記。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で、小腸炎の関連症例が3例(因果関係が否定できない症例は2例)、腸穿孔の関連症例が17例(同4例)、イレウスの関連症例が14例(同1例)それぞれあった。

〔パルボシクリブ〕商品名はイブランスカプセル125mgなど。手術不能または再発乳がんに効能・効果がある。「警告」「慎重投与」の項に間質性肺疾患に関する記載を追記。「重要な基本的注意」の項の「必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること」を「患者に副作用について説明するとともに、間質性肺疾患の初期症状が発現した場合には、速やかに医療機関を受診するよう説明すること」、「重大な副作用」の項の「異常が認められた場合には、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと」を「異常が認められた場合には、本剤の投与を中止し、必要に応じて、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと」にそれぞれ変更。専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で間質性肺疾患の関連症例が30例(因果関係が否定できない症例は14例)あった。

〔エポプロステノールナトリウム〕商品名は静注用フローラン0.5mgなど。肺動脈性肺高血圧症に効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「血小板減少」を追記。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で血小板減少の関連症例が18例(因果関係が否定できない症例は3例)あった。

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