統合失調症薬クロザピンの重大な副作用に腸潰瘍など – 厚生労働省が添付文書の改訂を指示(医療介護CBニュース)

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出典元: 治療抵抗性統合失調症治療薬クロザピン錠の添付文書

厚生労働省は19日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。【新井哉】

〔クロザピン〕商品名はクロザリル錠25mgなど。治療抵抗性統合失調症に効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「腸潰瘍」と「腸管穿孔」を追記する。「腸潰瘍」は海外の症例、「腸管穿孔」は海外・国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で「腸管穿孔」の関連症例が4例(因果関係が否定できない症例はなし)あった。「腸潰瘍」の関連症例はなかった。

〔クエチアピンフマル酸塩〕商品名はセロクエル25mg錠など。統合失調症、双極性障害におけるうつ症状の改善に効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「中毒性表皮壊死融解症」、「皮膚粘膜眼症候群」、「多形紅斑」を追記する。国内・海外の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で「中毒性表皮壊死融解症」の関連症例が1例(因果関係が否定できない症例)、「皮膚粘膜眼症候群」が1例(因果関係が否定できない症例はなし)、「多形紅斑」が1例(因果関係が否定できない症例はなし)あった。

〔ボノプラザンフマル酸塩〕商品名はタケキャブ錠10mgなど。胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍または十二指腸潰瘍の再発抑制などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「中毒性表皮壊死融解症」、「皮膚粘膜眼症候群」、「多形紅斑」を追記する。国内の症例が集積し、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で「中毒性表皮壊死融解症」の関連症例が6例(因果関係が否定できない症例は1例)、「皮膚粘膜眼症候群」が8例(因果関係が否定できない症例は2例)、「多形紅斑」が22例(因果関係が否定できない症例は1例)あった。

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