添付文書の情報を電子化、同梱は廃止へ – 厚科審・部会がおおむね了承(医療介護CBニュース)

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出典元: 医薬品医療機器制度部会(8日、厚労省)

厚生労働省は8日の厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会の会合で、医薬品などの添付文書に記載されている情報を電子的な方法で提供することや、製品への添付文書の同梱を廃止することを提案し、おおむね了承された。製品の最新情報をタイムリーに提供できるようにし、適正使用の推進につなげるのが狙い。【松村秀士】

 医薬品の用法・用量、使用上の注意などについては、容器や被包に記載できない場合、添付文書として製品に同梱することを、医薬品医療機器等法で義務付けている。

 しかし、厚労省によると、添付文書が頻繁に改訂される中、卸売販売業者や医療機関などの在庫品に同梱されている添付文書は改訂前の状態で、最新の情報提供という観点では必ずしも役に立っていないのが現状だ。また、同じ医薬品が医療機関などに納品されるごとに、添付文書が同梱されるため、資源の浪費につながるとの指摘もあるという。

 これまでの同部会でも、「電子化に今後、移行していくのは当然の流れ」「求めがあれば紙の添付文書を届けるという条件を付けた上で、電子化を明確に認める方向はどうか」といった指摘があった。

 こうした意見などを踏まえ、8日の会合で厚労省は、添付文書情報の電子的な提供を「基本とする」ことを提案。また、製品への添付文書の同梱を廃止する代わりに、医療機関や薬局への納入の際、製造販売業者らに紙媒体での情報提供を求めることも案として示した。さらに、「製造販売業者は添付文書情報にアクセス可能なQRコード等を製品の外箱等に表記すること」とした。

 厚労省案に対して強い反対意見は出なかったが、一部の委員から、製品の情報が更新された際に「プッシュ型」で最新情報が医療機関や薬局に確実に届く仕組みを求める声があった。

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